益生菌從廣義角度理解，包括了狹義的益生菌和延伸特定醫(yī)學(xué)應(yīng)用的活菌藥物，但是隨著人體微生物組與健康和疾病關(guān)系的揭示，我們有必要對(duì)益生菌與活菌藥物進(jìn)行嚴(yán)格的區(qū)分，以免名詞使用上的混淆而導(dǎo)致媒體和公眾對(duì)益生菌的誤解。
在ISAPP的共識(shí)中，發(fā)酵食品中的微生物不能直接稱(chēng)為益生菌，腸道中的有益菌、糞菌移植物及相關(guān)制品也未納入當(dāng)前益生菌概念。同時(shí)指出，以上食品或制品中的有益微生物，只有在進(jìn)行分離鑒定、安全評(píng)價(jià)及功能試驗(yàn)之后符合益生菌概念的，才能稱(chēng)為益生菌。
2001年，世界糧農(nóng)組織(FAO)和世界衛(wèi)生組織(WHO)對(duì)益生菌做了如下定義：益生菌是活的微生物，當(dāng)攝入充足的數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主產(chǎn)生健康益處。
國(guó)際益生元與益生菌科學(xué)協(xié)會(huì)(ISAPP)在2014年發(fā)表的共識(shí)中繼續(xù)認(rèn)可FAO/WHO的定義，并強(qiáng)調(diào)了益生菌菌株鑒定和安全性評(píng)價(jià)的重要性。
活菌藥物的定義
活菌藥物，也稱(chēng)為活菌制劑或活體生物藥(LBP）,是利用正常微生物或促進(jìn)微生物生長(zhǎng)的物質(zhì)制成的活的微生物制劑。
美國(guó)FDA給LBP的定義是包含活的微生物如一些細(xì)菌，并能夠預(yù)防、治療或治愈某種疾病，而不是疫苗。
活菌藥物主要是活性菌，同時(shí)也含有死菌及其代謝產(chǎn)物?；罹苿┛煞譃樵苿┖凸采苿?，原生菌所使用的菌株來(lái)自于人體腸道內(nèi)的原籍菌群，通過(guò)補(bǔ)充原生菌發(fā)揮作用，如雙歧桿菌和乳桿菌等；
共生菌制劑指菌株來(lái)自于人體腸道之外，與人體腸道細(xì)菌共生，能夠促進(jìn)人體細(xì)菌的生長(zhǎng)與繁殖或直接發(fā)揮作用，如枯草芽孢桿菌等。
益生菌與活菌藥物研究及應(yīng)用建議
按照定義，益生菌需要經(jīng)過(guò)體內(nèi)外的實(shí)驗(yàn)證明其對(duì)人體有益的作用，如果聲稱(chēng)對(duì)疾病的效果，需要正規(guī)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)證據(jù)；且后者如果按照活菌藥物研發(fā)要求申報(bào)食藥監(jiān)管部門(mén)允許的臨床試驗(yàn)，確實(shí)獲得批準(zhǔn)后，方可作為活菌藥物應(yīng)用。
益生菌需要有明確的來(lái)源、體內(nèi)外功能驗(yàn)證數(shù)據(jù)齊全、至少有一個(gè)正規(guī)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)的證據(jù)，且益生菌需要精確到株的水平，不能泛泛的指某個(gè)種。