職責描述：
1、 負責項目的質量分析、活性檢測的方法學轉移、驗證、改進研究工作；
2、 負責項目的質量分析方法開發(fā)及驗證；
3、 負責質量相關文件制定及撰寫；
4、 籌備商業(yè)化生產(chǎn)相關QC實驗室，建立質量體系；
5、 大分子藥物研發(fā)質量團隊管理及專業(yè)提升；
6、 安排的其他工作。
任職要求：
1、 具備5年及以上大分子藥物質量研究經(jīng)驗，且具有3人及以上的研發(fā)QC團隊管理經(jīng)驗；
2、 熟悉大分子藥物質量分析常用的檢測方法，具有分析方法轉移及驗證相關經(jīng)驗，具備設計驗證方案、評估驗證結果的能力；
3、 具有大分子藥物結構表征相關研究設計和實施經(jīng)歷，且至少有一個負責的項目進行到 IND 階段；
4、 熟悉大分子藥物體外活性檢測方法，具備活性檢測方法開發(fā)經(jīng)歷，熟練掌握ELISA等抗體檢測方法；
5、 熟練掌握HPLC、UPLC、液質聯(lián)用、iCE、cIEF、QPCR等儀器的分析原理和操作；
6、 對生物制藥行業(yè)有一定認知，了解行業(yè)前沿動態(tài)，熟悉新版中國藥典、ICH等相關法規(guī)；
7、 具備持續(xù)學習能力。